Vers un sursis pour la medtech suisse

Bruxelles entend reporter l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR). La Commission européenne veut donner la priorité à la lutte contre le coronavirus

Source: LeTemps.ch

C’est un tweet qui n’a pas échappé aux milieux de la medtech, malgré l’engagement de nombreuses entreprises dans la lutte contre le coronavirus. Mercredi, la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a annoncé que Bruxelles souhaitait reporter de douze mois l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, prévue le 26 mai prochain.

La politicienne chypriote a insisté sur l’urgence de pouvoir compter rapidement sur les «dispositifs vitaux» en Europe. L’information a été accueillie avec soulagement par les milieux concernés, déjà fébriles avant que l’épidémie de coronavirus ne se propage en Europe. Ils jugeaient insuffisant le nombre d’agences habilitées à certifier les dispositifs médicaux. «Avec la crise du coronavirus, un moratoire sur le MDR était devenu inévitable, constate Peter Biedermann, directeur de Swiss Medtech, l’association faîtière de la branche. L’Union européenne l’a confirmé publiquement cette semaine.»

Ce report diminue de facto la pression sur les entreprises suisses, menacées de surcroît d’être considérées comme ressortissantes d’un Etat tiers en raison du blocage institutionnel entre Berne et Bruxelles. Une perspective qui les obligerait à disposer d’une représentation légale dans un pays européen pour pouvoir écouler leurs produits sous le nouveau régime.

Prudence encore de mise

Si l’annonce du report représente un premier pas encourageant pour Swiss Medtech, l’organisation se montre encore prudente: «La Commission européenne va présenter sa proposition début avril. Ce n’est que quand nous en connaîtrons les détails que nous pourrons mesurer les conséquences pour les entreprises suisses.»

Si la situation sanitaire ne change pas la donne, c’est le Parlement européen qui doit en principe avoir le dernier mot sur la proposition de l’exécutif européen. Des entreprises suisses sont impliquées dans la lutte contre la pandémie actuelle, avec en figure de proue le groupe Hamilton Medical. Basé à Bonaduz (GR), celui-ci produit environ le cinquième des appareils d’assistance respiratoire fabriqués dans le monde.